IVDR体外诊断认证服务

1. 什么是什么是IVDR体外诊断认证服务

IVDR体外诊断认证服务是指帮助医疗器械制造商或供应商依据欧盟《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, (EU) 2017/746，简称IVDR）获得CE认证的专业服务。IVDR于2017年发布，并于2022年5月26日正式取代原有的IVDD（体外诊断医疗器械指令），对体外诊断设备（IVD）的合规性提出了更严格的要求。

2. IVDR新要求背景

新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:

器械注册电子系统

UDI数据库

经济运营商备案登记电子系统

公告机构和证书电子系统

性能研究电子系统

警戒和上市后监管电子系统

市场监管电子系统

3. IVDR体外诊断认证服务的适用范围

IVDR适用于所有体外诊断医疗器械，包括：

试剂、仪器、软件、校准物、质控物等用于体外检测人体样本（如血液、组织、唾液等）的产品。

自测设备（如血糖仪、妊娠试纸等供非专业人员使用的设备）。

伴随诊断（用于指导特定药物治疗的检测）。

用于血型分型或传染病筛查的高风险设备（如HIV、乙肝、丙肝检测）。

4. 风险分类（基于IVDR的4类风险等级）

IVDR根据产品风险将IVD分为四类（从高到低）：

Class D：最高风险（如艾滋病病毒、乙肝病毒检测）。

Class C：高风险（如遗传性疾病检测、肿瘤标志物检测）。

Class B：中等风险（如妊娠检测、胆固醇测试）。

Class A：最低风险（如一般生化试剂、培养基）。

不同类别对应不同的符合性评估流程和公告机构介入程度（Class A通常可自我声明，Class B/C/D需公告机构审核）。

5. 质量管理体系

(a) 法规符合性战略，包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理；

(b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找满足这些要求的选项；

(c) 管理责任；

(d) 资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；

(e) 附录I第3节规定的风险管理；

(f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪；

(g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供；

(h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性；

(i) 根据第78条的要求，建立、实施和维护上市后监管体系；

(j) 与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通；

(k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；

(l) 纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证；

(m) 产品，数据分析和产品改进的监督和评估流程。